Hebei Orient Imp. & Exp. Co. Ltd.

Hebei Orient Imp. & Exp. Co. Ltd.

التحقق من صحة عملية الغسيل-PFS

2022 09/02

تتطلب أجزاء المطاط الغسيل بشكل فعال معدات مصممة خصيصًا لهذا الغرض. لذلك طورت Stelmi تقنية الغسيل وتستخدم آلات تصميمها. تعتبر نظافة المكونات المرنة ذات أهمية خاصة بالنسبة لمكونات المحقنة المليئة مسبقًا ، وخاصة المطبوعات حيث يوجد سطح تلامس كبير بين الدواء والمكبس وحيث يتم الاتصال بالاتصال. تتعلق نظافة أنظمة ختم المطاطية بشكل أساسي بمعايير الجسيمات المرئية والمرئية ، الحيوي والسموم الداخلية. تتعلق المتطلبات التنظيمية بشكل أساسي بجودة السوائل المستخدمة والبيئة والتحقق من صحة الإجراء. يتم تعريف جودة المياه المراد استخدامها بوضوح في الإرشادات الصادرة عن إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) و EMEA. في كلتا الحالتين ، يجب أن تمتثل ل [المياه النقية ". Monograph USP لعمليات الغسيل والشطف الأول و [المياه للمنتج القابل للحقن" للشطف النهائي. يجب ألا تسمح البيئة بأي إعادة تلوث بعد الغسيل. المنطقة الحساسة هي التغليف ، والتي ستتم في منطقة مصنفة قياسية ISO 5. من أجل تلبية هذه المتطلبات ، يستخدم Stelmi عملية غسل التطور 6 Clean Clean لـ Plungers ، والتي تتيح الحصول على أعلى نظافة للجسيمات والميكروبيولوجية.

Material