Waschen von Gummi -Teilen erfordert effektives Gerät, das speziell für diesen Zweck ausgelegte Geräte benötigt. Stelmi hat daher seine Waschtechnologie entwickelt und verwendet Maschinen aus eigenem Design. Die Sauberkeit von Elastomerenkomponenten ist besonders wichtig für vorgefüllte Spritzenkomponenten, insbesondere für Fallen, bei denen eine große Kontaktfläche zwischen dem Arzneimittel und dem Kolben und bei der der Kontakt verlängert wird. Die Sauberkeit von Elastomer -Versiegelungssystemen betrifft hauptsächlich die Parameter sichtbarer und subvisierbarer Partikel, Bioburden und Endotoxine. Die regulatorischen Anforderungen betreffen hauptsächlich die Qualität der verwendeten Flüssigkeiten, die Umwelt und die Validierung des Verfahrens. Die zu verwendende Qualität des Wassers ist klar in den von der FDA und der EMEA herausgegebenen Richtlinien definiert. In beiden Fällen muss es der [gereinigten Wasser ". USP -Monographie für das Wasch- und erste Spülen und die Monographie für [Wasser für injizierbare Produkte" für die endgültige Spülung entsprechen. Die Umwelt sollte nach dem Waschen keine Retamination zulassen. Der sensible Bereich ist die Verpackung, die in einer iSO 5 -Standardklassifizierung stattfindet. Um diese Anforderungen zu erfüllen, verwendet Stelmi den Ultra Clean 6 Evolution -Waschprozess für Plungen, wodurch die höchste Partikel- und mikrobiologische Sauberkeit ermöglicht werden kann.
