Lavar las piezas de caucho efectivamente requiere equipos especialmente diseñados para este propósito. Por lo tanto, Stelmi ha desarrollado su tecnología de lavado y utiliza máquinas de su propio diseño. La limpieza de los componentes elastoméricos es particularmente importante para los componentes de la jeringa previamente rellenos, especialmente los cementerios donde hay una gran superficie de contacto entre el fármaco y el émbolo y donde se prolonga el contacto. La limpieza de los sistemas de sellado de elastómero se refiere principalmente a los parámetros de partículas visibles y subvisibles, biovurden y endotoxinas. Los requisitos reglamentarios se refieren principalmente a la calidad de los fluidos utilizados, el medio ambiente y la validación del procedimiento. La calidad del agua que se utilizará se define claramente en las pautas emitidas por la FDA y la EMEA. En ambos casos, debe cumplir con la monografía [agua purificada ". USP para las operaciones de lavado y primera enjuague y la monografía [agua para productos inyectables" para el enjuague final. El medio ambiente no debe permitir ninguna recuperación después del lavado. El área sensible es el embalaje, que tendrá lugar en una zona clasificada estándar ISO 5. Para cumplir con estos requisitos, STELMI utiliza el proceso de lavado de evolución ultra limpio 6 para los plumadores, lo que permite obtener las partículas más altas y la limpieza microbiológica.
