Il lavaggio delle parti di gomma richiede efficacemente attrezzature appositamente progettate a questo scopo. Stelmi ha quindi sviluppato la sua tecnologia di lavaggio e utilizza macchine del proprio design. La pulizia dei componenti elastomerici è particolarmente importante per i componenti della siringa pre-riempiti, in particolare gli stanchi in cui vi è una grande superficie di contatto tra il farmaco e lo stantuffo e dove il contatto è prolungato. La pulizia dei sistemi di tenuta degli elastomeri riguarda principalmente i parametri di particelle visibili e subvisibili, bioburden ed endotossine. I requisiti normativi riguardano principalmente la qualità dei fluidi utilizzati, l'ambiente e la convalida della procedura. La qualità dell'acqua da utilizzare è chiaramente definita nelle linee guida emesse dalla FDA e dall'EMEA. In entrambi i casi, deve rispettare la monografia di [acqua purificata ". Per il lavaggio e le prime operazioni di risciacquo e la monografia [acqua per il prodotto iniettabile" per il risciacquo finale. L'ambiente non dovrebbe consentire alcuna ricontaminazione dopo il lavaggio. L'area sensibile è l'imballaggio, che avrà luogo in una zona classificata standard ISO 5. Al fine di soddisfare questi requisiti, Stelmi utilizza il processo di lavaggio di 6 evoluzioni Ultra Clean per gli stanchi, che consente di ottenere la più alta pulizia del particolato e microbiologico.
