ゴム部品を効果的に洗浄するには、この目的のために特別に設計された機器が必要です。したがって、Stelmiは洗浄技術を開発し、独自の設計の機械を使用しています。エラストマー成分の清潔さは、事前に満たされたシリンジ成分、特に薬物とプランジャーの間に大きな接触面があり、接触が延長されているプランジャーにとって特に重要です。エラストマーシーリングシステムの清潔さは、主に目に見える粒子および潜在的な粒子、バイオバーデン、エンドトキシンのパラメーターに関係しています。規制要件は、主に使用される流体の品質、環境、および手順の検証に関係しています。使用する水質は、FDAとEMEAが発行したガイドラインで明確に定義されています。 どちらの場合も、洗浄および最初のすすぎ操作のためのUSPモノグラフ、および最終的なすすぎのための[注射産物用の水]モノグラフに準拠する必要があります。環境は、洗浄後に再染色を許可してはなりません。敏感なエリアはパッケージングで、ISO 5標準分類ゾーンで行われます。これらの要件を満たすために、StelmiはプランガーにUltra Clean 6 Evolution洗浄プロセスを使用します。
