고무 부품 세척에는 효과적으로이 목적을 위해 특별히 설계된 장비가 필요합니다. 따라서 Stelmi는 세탁 기술을 개발했으며 자체 디자인의 기계를 사용합니다. 엘라스토머 성분의 청결은 미리 채워진 주사기 성분, 특히 약물과 플런저 사이에 접촉 표면이 크고 접촉이 연장되는 접촉 표면이있는 플 런저에 특히 중요합니다. 엘라스토머 밀봉 시스템의 청결은 주로 가시 및 가시성 입자, 바이오 버든 및 내 독소의 파라미터와 관련이 있습니다. 규제 요구 사항은 주로 사용 된 유체의 품질, 환경 및 절차 검증에 관한 것입니다. 사용될 물의 품질은 FDA와 EMEA가 발행 한 지침에 명확하게 정의됩니다. 두 경우 모두, 세척 및 첫 번째 헹굼 작업을위한 USP 논문 및 [주사 가능한 제품의 물 "모노 그래프를위한 [정제 된 물". USP 논문을 준수해야합니다. 세척 후 환경은 재사용을 허용해서는 안됩니다. 민감한 영역은 포장이며 ISO 5 표준 분류 영역에서 발생합니다. 이러한 요구 사항을 충족시키기 위해 Stelmi는 플런저를위한 Ultra Clean 6 Evolution 세척 공정을 사용하여 가장 높은 미립자 및 미생물 청결을 얻을 수 있습니다.
