Hebei Orient Imp. & Exp. Co. Ltd.

Hebei Orient Imp. & Exp. Co. Ltd.

Walidacja procesu mycia-PFS

2022 09/02

Skuteczne mycie gumowych części wymaga sprzętu specjalnie zaprojektowanego do tego celu. Stelmi opracowało zatem swoją technologię mycia i wykorzystuje maszyny własnego projektu. Czystość elementów elastomerowych jest szczególnie ważna dla wstępnie wypełnionych składników strzykawki, zwłaszcza pałki, w których istnieje duża powierzchnia kontaktowa między lekiem a tłokiem i gdzie kontakt jest przedłużony. Czystość systemów uszczelnienia elastomeru dotyczy głównie parametrów widzialnych i subwizybnych cząstek, bioburdenu i endotoksyn. Wymagania regulacyjne dotyczą głównie jakości stosowanych płynów, środowiska i walidacji procedury. Jakość wody do użycia jest wyraźnie zdefiniowana w wytycznych wydanych przez FDA i EMEA. W obu przypadkach musi to być zgodne z [oczyszczoną wodą ”. USP monografii do mycia i pierwszego płukania oraz monografii [woda dla produktu do wstrzykiwań do ostatecznego płukania. Środowisko nie powinno pozwolić na żadne ponowne powtórki po umyciu. Wrażliwym obszarem jest opakowanie, które odbędzie się w standardowej strefie klasyfikowanej ISO 5. Aby spełnić te wymagania, Stelmi stosuje proces mycia ultra czystego 6 ewolucji dla pałek, co umożliwia uzyskanie cząstalności cząstek stałych i mikrobiologicznych.

Material