A lavagem de peças de borracha requer efetivamente equipamentos projetados especialmente para esse fim. A Stelmi, portanto, desenvolveu sua tecnologia de lavagem e usa máquinas de seu próprio design. A limpeza dos componentes elastoméricos é particularmente importante para os componentes da seringa pré-preenchidos, especialmente os êmbolos, onde há uma grande superfície de contato entre a droga e o êmbolo e onde o contato é prolongado. A limpeza dos sistemas de vedação de elastômeros diz respeito principalmente aos parâmetros de partículas visíveis e subvisíveis, bioburden e endotoxinas. Os requisitos regulatórios dizem respeito principalmente à qualidade dos fluidos utilizados, do ambiente e da validação do procedimento. A qualidade da água a ser usada é claramente definida nas diretrizes emitidas pelo FDA e pela EMEA. Nos dois casos, deve cumprir a [água purificada ". Monografia da USP para as operações de lavagem e primeiro enxaguamento e a monografia de [água para produtos injetáveis" para o enxágue final. O ambiente não deve permitir nenhuma recontaminação após a lavagem. A área sensível é a embalagem, que ocorrerá em uma zona classificada padrão ISO 5. Para atender a esses requisitos, a Stelmi usa o processo de lavagem Ultra Clean 6 Evolution for Pirgergers, que permite que a maior limpeza particulada e microbiológica seja obtida.
