Att tvätta gummidelar kräver effektivt utrustning speciellt utformad för detta ändamål. Stelmi har därför utvecklat sin tvättteknologi och använder maskiner med sin egen design. Renligheten hos elastomera komponenter är särskilt viktig för förbeliga sprutkomponenter, särskilt kolvar där det finns en stor kontaktyta mellan läkemedlet och kolven och där kontakten är förlängd. Renligheten hos elastomersätningssystem avser huvudsakligen parametrarna för synliga och subvisbara partiklar, bioburden och endotoxiner. Regleringskrav rör huvudsakligen kvaliteten på de använda vätskorna, miljön och valideringen av proceduren. Kvaliteten på vatten som ska användas definieras tydligt i de riktlinjer som utfärdats av FDA och EMEA. I båda fallen måste det följa [renad vatten ". USP -monografi för tvätt- och första sköljningsoperationer och [vatten för injicerbar produkt" monografi för den slutliga sköljningen. Miljön bör inte tillåta någon omprövning efter tvätt. Det känsliga området är förpackning, som kommer att äga rum i en ISO 5 -standardklassificerad zon. För att uppfylla dessa krav använder Stelmi Ultra Clean 6 Evolution -tvättprocessen för kolvar, vilket gör att det högsta partikelformen och mikrobiologisk renlighet kan erhållas.
